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第三类医疗器械经营许可(补办)

发布日期: 2022-04 -29 15:50

事项三十六:第三类医疗器械经营许可(补办)    

一、实施依据

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号、2017年11月7日《关于修改部分规章的的决定》)第二十四条        

二、受理条件

1.申请人为依法持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业;     

三、申请材料

1.《医疗器械经营许可证》补办申请表原件1份(登陆江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统,网址:http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp按要求注册并输入企业基本信息);

2.遗失告知承诺书原件1份;

3.所提交申报资料真实性的自我保证声明原件1份;

4.法人授权委托书(如不是法人前来办理的)原件1份;       

四、收费标准    

不收费

五、法定时限:15个工作日

六、承诺办结时限:5个工作日(现场核查及公示不计入办理时限)

七、办理时间:全年工作日均可申请.(工作时间:周一至周五上午9:00-12:00下午13:30-17:00   法定节假日除外 

八、办理地址:抚州市临川区金巢大道1111号正西方向中央钻石广场B座政务服务中心三楼综合一窗17-28号窗口。

九、办理机构:抚州市市场监督管理局

十、办理流程:受理:符合批准条件、材料齐全且符合法定形式的,当场予以受理;材料不全或者不符合法定形式的,一次性告知需要补正的全部材料,材料补正后予以受理;不符合批准条件的,不予受理,并当场告知申请人不予受理的理由。

审查:对决定予以受理的申请,在规定的时间内对申请材料是否符合办理条件进行实质性审查。

审核:审查后对符合办理条件的进行核对确认。

审批:根据审核结果,作出相应的批示意见。

决定:对符合办理条件的申请,在承诺办结时限内作出准予行政许可的决定;不符合办理条件的,在承诺办结时限内作出不予行政许可的决定。

制证发证:对作出准予行政许可决定的,工作人员在规定的时限内制作并发放证书;对作出不予行政许可决定的,制作并发放《不予行政许可决定书》,告知不予行政许可的理由。

 

监督投诉电话:0794-8226009,0794-8232878

咨询电话:0794-8211916 

附件:

第三类医疗器械经营许可(补发)申请表格式文本.docx


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